Skocz do zawartości


Zdjęcie

Polyheme: negatywna decyzja FDA i kłopoty producenta


  • Please log in to reply
No replies to this topic

#1 jb

jb

    ^o^

  • Moderatorzy
  • PipPipPipPip
  • 4057 Postów
  • Płeć:Female
  • Lokalizacja:Polska

Napisano 2009-05-18, godz. 12:55

Chciałabym w tym wątku przedstawić aktualną sytuację w kwestii badań nad preparatem Polyheme. W przeszłości z Polyheme wiązano wielkie nadzieje – kilka mówiących o tym cytatów poniżej:


Wiele nadziei budzi sztuczna krew. Kluczem do jej opracowania jest nadająca krwi czerwoną barwę hemoglobina. Zadaniem tego białka jest przenoszenie tlenu z płuc do tkanek. Pacjentom nie można jednak podawać czystej hemoglobiny. Dlaczego? Po pierwsze, nie chce ona wcale oddawać tlenu tam, gdzie trzeba, a co gorsza, wnika do nerek i uszkodziwszy je, po paru godzinach ucieka z organizmu.

Naukowcy wymyślają więc różne sposoby, by organizm zaakceptował hemoglobinę. Łączą jej cząsteczki w dłuższe łańcuchy bądź też wiążą ją z innymi związkami i dopiero w takiej formie podają chorym. Ten pierwszy sposób wykorzystał zespół dr. Ernesta E. Moore'a z Uniwersytetu Stanu Kolorado. Efekt ich pracy o nazwie PolyHeme jest już w fazie testów na ludziach.
--
Gazeta.pl, 9 marca 2004


Z kolei Northfield Laboratories kupuje krew od Czerwonego Krzyża i przerabia ją na preparat polyheme, który może być przechowywany przez rok. Korzyści ze stosowania sztucznej krwi są tak duże, że szpitale w USA zgodziły się na przeprowadzenie kontrowersyjnych testów.
W kilku miastach personel pogotowia ratunkowego będzie podawać polyheme nieprzytomnym ofiarom wypadków. - Do tej pory nie można było robić transfuzji w takiej sytuacji, bo samo sprawdzenie grupy krwi zajmuje co najmniej pół godziny. Stosując sztuczną krew, mamy większe szanse na uratowanie pacjenta - tłumaczy prof. Richard Gamelli z Loyola University w Chicago.
--
"Wprost", 22 sierpnia 2004


Nad kolejnymi roztworami hemoglobiny pracują dalsze firmy, a najbardziej obiecujące są dokonania Northfield Laboratories. Ich produkt, "PolyHeme", sporządzony jest z ludzkich czerwonych krwinek. Niektórzy Świadkowie Jehowy mogą mieć wobec tego typu produktów mniejsze obiekcje niż wobec tych sporządzonych z krwi zwierzęcej, gdyż niektóre wzmianki biblijne mówią, iż po zabiciu zwierzęcia jego krew powinna zostać wylana na ziemię.
--
strona AJWRB


Producentowi, Northfield Laboratories, nie udało się jednak doprowadzić badań nad Polyheme do szczęśliwego końca. Cel ten jest w dalszym ciągu odległy. Dnia 30 kwietnia 2009 roku producent poinformował o odpowiedzi uzyskanej ze strony Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, w skrócie FDA). Agencja odmówiła zatwierdzenia preparatu Polyheme. Dla Northfield Laboratories jest to decyzja miażdżąca – firma zmaga się bowiem z poważnymi problemami finansowymi, a spełnienie wymogów FDA będzie się wiązało z podjęciem kolejnych kosztownych badań, na które Northfield nie stać. Dodatkowe informacje o sprawie można znaleźć w poniższym artykule:


Substytut krwi Northfield odrzucony przez FDA

05/01/09 - 12:28 AM EDT

Northfield Labs (NFLD Quote) w czwartek po południu oświadczyło, że Food and Drug Administration odmówiło uznania substytutu krwi ludzkiej, Polyheme, używanego dla pacjentów będących w traumie i cierpiących po ostrych ubytkach krwi.


Odrzucenie Polyheme przez FDA było powszechnie przewidywane, ponieważ substytut krwi zawiódł podczas kluczowych klinicznych testów, w czasie których wysunięto poważne obawy co do bezpieczeństwa preparatu.

Northfield opublikowało wyciągi z listu FDA, w którym czytamy, że przełomowy test dla Polyheme "nie spełnił wstępnego wymogu skuteczności" i że "bazując na wszystkich danych w aplikacji, FDA zadecydowało, że przedłożone dane nie popierają proponowanego wskazania".

FDA zauważa również, że "dane bezpieczeństwa uwzględnione we wszystkich kontrolowanych badaniach ujawniły, że podanie PolyHeme stawia pacjentów w sytuacji wysokiego ryzyka w przypadku wystąpienia niekorzystnego rozwoju wypadków".

Northfield próbowało wygrać wyścig w uzyskaniu pierwszego zatwierdzenia substytutu krwi ludzkiej, wyścig, który inne kompanie, takie jak Biopure (BPUR Quote) i Baxter (BAX Quote) przegrały.

To już ponad dwa lata od czasu, kiedy Northfield po raz pierwszy ogłosiło niepowodzenie fazy III badań Polyheme, prócz tego przypomnijmy, że wskaźnik śmiertelności dla pacjentów z traumą leczonych przy pomocy Polyheme wyniósł więcej niż 13% w porównaniu ze wskaźnikiem śmiertelności tuż poniżej 10% dla pacjentów, wobec których stosuje się roztwór soli i krwi.

Najbardziej przerażające było studium danych bezpieczeństwa, które świadczyło przeciw Polyheme w każdy możliwy do zmierzenia sposób. Pacjenci leczeni Polyheme donosili o dużo bardziej niekorzystnych zdarzeniach, dużo większej liczbie zawałów serca i jeszcze poważniejszym ryzyku dla nerek niż pacjenci będący pod kontrolą.

W czwartek Northfield donosiło, że poddaje ocenie odpowiedź z FDA i rozważa różne opcje w kompanii. Northfield jest już niemal bez pieniędzy.

W czwartek akcje Northfield zamknęły się na 50 centach.

--
źródło: TheStreet.com, link
tłumaczenie: Jan Lewandowski
--

Dnia 15 maja bieżącego roku Northfield Labs poinformowało, że firma zostanie zamknięta, a jej aktywa sprzedane. (link)
.jb




Użytkownicy przeglądający ten temat: 0

0 użytkowników, 0 gości, 0 anonimowych