3 replies to this topic

[sebol]

Amerykańska organizacja obrony praw konsumentów Public Citizen ostrzegła ministrów zdrowia ośmiu państw, w tym Polski, aby wstrzymały próby kliniczne z preparatami krwiozastępczymi, które - jak twierdzi - są niebezpieczne dla osób poddanych tym testom.
Jak poinformowała Public Citizen, w liście do polskiego ministra zdrowia organizacja napisała, że oparte na hemoglobinie preparaty (ang. skrót HBBS, od: Haemoglobin Based Blood Substitutes), z którymi przeprowadza się testy, "znacznie zwiększają ryzyko ataku serca i śmierci".

Badania, których wyniki opublikowano w zeszłym miesiącu w "The Journal of American Medical Association" (JAMA), wykazały, że pacjenci, którym podano te preparaty, stoją w obliczu o 30 procent większego ryzyka śmierci i 2,7 razy większego ryzyka ataku serca, niż pacjenci leczeni konwencjonalnymi metodami.

Preparaty HBBS nie są obecnie dopuszczone do użytku w USA, ponieważ rządowa Agencja Kontroli Leków (FDA) podziela zastrzeżenia co do ich bezpieczeństwa po publikacji badań w JAMA.

W listach Public Citizen zaznaczyła, że nie stwierdzono, by preparaty HBBS miały "statystycznie znaczące" korzystne, długofalowe działanie dla zdrowia.

Public Citizen, znana w USA organizacja z siedzibą w Waszyngtonie, rozesłała listy z ostrzeżeniami na temat preparatów do szefów resortów zdrowia w Polsce, Czechach, Belgii, Grecji, Holandii, Republice Południowej Afryki, Szwecji i Wielkiej Brytanii. W krajach tych przeprowadza się testy lub poszukuje kandydatów do nich.

Public Citizen podała, że w Polsce poszukiwania pacjentów do udziału w testach prowadzą: Klinika Ortopedii, Traumatologii i Rehabilitacji Akademii Medycznej w Lublinie i Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 w Sosnowcu.

www.onet.pl

[edd]

Polacy testowali lek, który mógł ich zabić
"Polska": Od 2007 r., na czterystu polskich pacjentach testowano amerykańskie leki zastępujące krew przy operacjach – voluven i hemospan. Jak się okazało, drugi z tych leków może być śmiertelnie niebezpieczny.
Jak czytamy w "Polsce", o zagrożeniu poinformowała ministra zdrowia amerykańska organizacja Public Citizen. Z listu wynika, że preparaty, takie jak hemospan, "znacznie zwiększają ryzyko ataku serca i śmierci". Tymczasem pacjenci, którzy uczestniczyli w testach nie mieli świadomości grożącego im niebezpieczeństwa.

W Polsce niebezpieczny lek był testowany na oddziałach ortopedii i reumatologii w klinikach w: Warszawie, Sosnowcu, Białymstoku, Piekarach Śląskich i Lublinie. Prof. Tadeusz Gaździk ze Szpitala Specjalistycznego nr 5 w Sosnowcu o problemach z hemospanem dowiedział się na początku maja od firmy organizującej badania, po czym wstrzymał próby. Ministerstwo Zdrowia żadnego ostrzeżenia do niego nie przysłało – czytamy w dzienniku "Polska". Więcej w dzienniku "Polska".

Zrodlo: Onet.pl

[pawel r]

http://www.polskiera...?...3715&kat=18

http://slask.naszemi...nia/857380.html

[jb]

Pacjenci bezpieczni - testy leków pod kontrolą

dziś

Czy ochotnicy biorący udział w badaniach nad nowymi lekami są bezpieczni? Wojciech Łuszczyna z Urzędu Rejestracji Leków twierdzi, że tak. - Wstępując do Unii Europejskiej przyjęliśmy panujące tam zasady i normy. Przeprowadzić takie badania nie jest u nas ani łatwiej, ani taniej. Sami pacjenci są otoczeni profesjonalną opieką: monitorowani i badani - wyjaśnia.


Sprawa badań stanęła w centrum zainteresowania mediów po tym jak The Journal of American Medical Association (JAMA) opublikował wyniki badań nad hemospanem, podejrzanym o niemal trzykrotne zwiększanie ryzyka zawału serca. Badania nad nim były przeprowadzane także w polskich klinikach. W naszym województwie: w Sosnowcu i Piekarach Śląskich. W tych ośrodkach nie odnotowano niepożądanych objawów. Pacjenci byli pod fachową opieką, nic im nie grozi.

Jak przeprowadza się badania nad nowymi lekami? Zlecający badanie - producent lub pośrednik - musi uzyskać zgodę komisji bioetycznej. Wytypowani pacjenci w klinikach są pytani o zgodę na udział w badaniu. Otrzymują pełną informację na temat preparatu oraz możliwych niepożądanych działań. Dr Jacek Majewski ze Szpitala Chirurgii Urazowej w Piekarach Śląskich twierdzi, że nie tylko daje do przeczytania odpowiedni formularz, ale rozmawia z pacjentem i wyjaśnia mu wszystkie wątpliwości, wskazuje zalety i niebezpieczeństwa.

Z kolei prof. Tadeusz Gaździk z Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego nr 5 w Sosnowcu podkreśla, że pacjent w każdej chwili, nawet już na stole operacyjnym (w przypadku hemospanu, który zastępuje krew podczas zabiegu) może zrezygnować z udziału w badaniach.

Pacjenci są stale monitorowani. Dobę przed zabiegiem i 24 godziny po nim są podłączeni do holtera badającego pracę serca. W pierwszym i drugim dniu po operacji, a także w 14 dobie wykonywano im EKG. Oprócz tego robiono komplet badań, sprawdzając pracę wątroby, serca i nerek. Bogdan Koczy, dyrektor piekarskiej "urazówki", podkreśla, że badania nad nowymi lekami są konieczne i w pełni bezpieczne.

- Na taki preparat jak hemospan czekaliśmy od lat. On jest bardzo ważny. My tutaj leczymy m.in. Świadków Jehowy, którzy nie zgadzają się na transfuzje krwi. Ten preparat ratuje im życie - wyjaśnia dyrektor Koczy.

Świadkowie Jehowy pozwalają na wtłoczenie do żył preparatów krwiozastępczych. Krwi od obcej osoby przyjąć nie mogą, bo zabrania im tego wiara. Pół roku temu w Wielkiej Brytanii zmarła 22-letnia kobieta. Stało się to zaledwie kilka godzin po urodzeniu bliźniaków. Matka dostała krwotoku. W normalnych warunkach - zupełnie niegroźnego.

Na Śląsku bezkrwawe operacje dzieci przeprowadzane są w Górnośląskim Centrum Zdrowia Dziecka i Matki. Od 10 lat robi to doc. Marek Wites.

Badania nad preparatem krwiozastępczym, które trwały od 2007 roku w co najmniej pięciu polskich szpitalach, objęły - jak wiadomo nieoficjalnie - około 400 osób. Hemospan podano połowie z nich. Pozostałym inny lek stosowany od lat.

- Lek nigdy nie był u nas zarejestrowany. W szpitalach znalazł się, bo udzielono zgody na badania kliniczne. To była trzecia ich faza. Poprzedzająca wprowadzenie na rynek. Czy będzie on dostępny oficjalnie w Polsce? Trudno tu gdybać. Musiałby przejść wszystkie procedury - wyjaśnia Wojciech Łuszyna z Urzędu Rejestracji Leków.

Dodaje, że hemospan to preparat przeznaczony tylko do lecznictwa zamkniętego. Na świecie stosuje się go w ciężkich stanach wstrząsowych, w przypadkach, gdy doszło do dużego ubytku krwi.

--
Aldona Minorczyk-Cichy, POLSKA Dziennik Zachodni, link